La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) presentó un informe de 19 páginas al juzgado federal de La Plata, a cargo de Ernesto Kreplak, que detalla irregularidades en la producción de fentanilo en Laboratorios Ramallo SA, elaborador exclusivo de HLB Pharma Group SA, vinculado a la muerte de 96 pacientes. El documento, analizado por peritos del Cuerpo Médico Forense, identifica seis momentos críticos en los que el medicamento pudo contaminarse con bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii el 18 de diciembre de 2024.
Principales irregularidades detectadas por ANMAT:
- Falta de controles microbiológicos: No hay evidencia documental de controles en etapas intermedias y finales del proceso productivo.
- Ausencia de certificados de esterilidad: No se presentaron certificados originales para los lotes analizados.
- Problemas con el agua utilizada: No se adjuntaron registros analíticos ni certificados de calidad del agua para producción y limpieza, ni controles de partículas y endotoxinas bacterianas.
- Tiempos excesivos en filtrado: Para el lote 31201, transcurrieron 14 horas y 20 minutos; para el lote 31202 (ligado a más víctimas), 16 horas y 45 minutos, superando el límite recomendado de 8 horas, afectando la esterilidad.
- Riesgo de patógenos: La omisión de controles y certificados imposibilita descartar agentes patógenos, aumentando el riesgo de infecciones graves.
- Incumplimiento de buenas prácticas: Todos los lotes analizados carecen de cumplimiento con las normas de manufactura, especialmente en control de parámetros críticos.
El informe, presentado por el apoderado de ANMAT, Adrián Galli Basualdo, señala que la falta de registros obligatorios, planillas originales, y trazabilidad de ingredientes compromete la seguridad de los lotes. También se detectaron controles microbiológicos incompletos, registros electrónicos alterados y vacíos en el control interno. Los expertos concluyeron que ningún lote cumple con las guías de buenas prácticas manufactureras para inyectables, lo que representa un riesgo crítico de septicemias y complicaciones letales.
La investigación judicial, que involucra a 24 sospechosos, incluyendo a Ariel García Furfaro, dueño de los laboratorios, indaga posibles delitos contra la salud pública. ANMAT recomendó suspender la autorización de distribución y realizar una auditoría integral de la planta. Familiares de víctimas, como Soledad Francese, madre de una víctima, rechazan la posible recusación del juez Kreplak. García Furfaro afirmó: “Si hice algo a propósito, pongo la cabeza.”